Минпромторгом России был разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий гармонизацию положений законодательства в сфере обращения лекарственных средств (в части производства), в том числе в части приведения понятийного аппарата в соответствии с актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Кроме того, для упрощения процедуры получения сертификата соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) и снижения административной нагрузки на производителя, данным законопроектом предусматривается возможность выдачи сертификата GMP ЕАЭС (по желанию заявителя). Сертификат выдается на основании положительного результата лицензионной проверки посредством исключения необходимости подачи отдельного заявления на получение вышеупомянутого сертификата.
Также законопроектом предусматривается, в рамках всех регистрационных процедур по национальному законодательству (например при внесении изменений в регистрационное досье), возможность предоставления не национального заключения о соответствии производителя требованиям GMP, а сертификата GMP ЕАЭС. Это позволит не проводить повторных мероприятий по соответствующему подтверждению.
Текст законопроекта опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru для общественного обсуждения и проведения процедуры оценки регулирующего воздействия.
Источник: Минпромторг России
